France, Suisse: Rhinathiol et Carbocistéine interdits

Trois sirops pour enfants et nourrissons seront retirés du marché en France et en Suisse, en raison de la découverte d'une substance toxique, le phénol, dans un lot de sirop sans sucre, contre la toux de marque Rhinatiol du laboratoire Sanofi-Aventis. Ce rappel des lots de sirop non périmé sur le marché en France et en Suisse a été décidé vendredi soir par mesure de précaution, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en accord avec le laboratoire Sanofi-Aventis. Cette décision concerne le Rhinathiol carbocistéine 2 % enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 343 096 5) ; le Bronkirex sans sucre 2 % enfants et nourrissons, (CIP : 343 097 1) ; le Carbocistéine Winthrop 2 % enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 367 437).

Ces produits seront retirés suite à un problème de fabrication qui a conduit à une diminution importante du conservateur et à l'apparition de produits de dégradation de ce conservateur dans un lot. Dans l'intérêt et la sécurité des patients, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le laboratoire fabricant ont tenu à informer le public ainsi que les prescripteurs de cette nouvelle mesure qui a été prise. Dans l'immédiat, les autorités sanitaires recommandent de ne pas utiliser les flacons de sirop suscités et de les rapporter chez le pharmacien.

La détection de la substance toxique, le phénol, a été possible suite au signalement d'un patient suisse ayant mentionné une odeur anormale, précise l'Agence française (Afssaps) sur son site internet.

Selon l'AFP, aucun cas lié à l'absorption de ces médicaments n'a été signalé en France. Des investigations sont en cours pour identifier les causes de cet incident. «En l'état des données disponibles, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons est sensiblement inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques, tels que des irritations, sont attendus», assure l'Afssaps. Dans un communiqué, Sanofi-Aventis Suisse précise, pour sa part, que «dans les flacons de ‘Rhinathiol Sirop sans sucre Enfants' qui sont concernés par ce défaut de qualité, un aspect trouble du liquide et/ou une odeur/un goût désagréables pourrait se produire». Le groupe fait état de «rares réclamations de clients». Des effets secondaires (entre autres nausée, vomissement) ne peuvent être exclus avec le dosage indiqué.

L'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, a également annoncé le retrait du sirop Rhinatiol sans sucre pour enfants «en raison d'un défaut de qualité qui conduit à une dégradation de l'agent conservateur et formation des nouvelles substances». A ce jour, ni Sanofi-Aventis (Suisse), ni Swissmedic n'ont eu connaissance de tels effets secondaires», ajoute le texte. Le numéro quatre mondial de la pharmacie, qui fait actuellement le décompte des flacons concernés, indique qu'il s'agit d'un «problème de fabrication» ponctuel, faisant valoir que ces sirops sont commercialisés depuis des dizaines d'années et que leur tolérance «ne pose pas de problème».

Au niveau national, les pharmaciens ne semblent pas informés de cette nouvelle mesure. Interrogée sur le retrait des sirops, une pharmacienne explique qu'aucune note de la direction de la Santé d'Oran en ce sens n'a été adressée, jusqu'à présent, aux officines les informant des lots de produits concernés par la décision de retrait du marché.