Le gouvernement fixe les conditions d'autorisation

Les conditions inhérentes à la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés ont été fixées par un nouveau décret exécutif qui vient d'être publié dans le dernier numéro du Journal officiel.Massiva Zehraoui - Alger (Le Soir) - L'Agence nationale des produits pharmaceutiques peut délivrer, pour une durée déterminée, une autorisation temporaire d'utilisation des médicaments non enregistrés en Algérie.
Le décret en question stipule, toutefois, que la prescription de ces produits devra obéir à des critères bien définis. C'est ce que stipule l'article 2 du décret exécutif n° 21-53 du 31 janvier 2021.
«L'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée par le ministre chargé de l'Industrie pharmaceutique après avis de l'Agence nationale des produits pharmaceutiques, lorsque ces médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en charge de maladies graves pour lesquelles il n'existe pas de traitement équivalent sur le territoire national et dont l'utilité thérapeutique est prouvée.»
Le document souligne que «l'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée sur demande du ministre chargé de la Santé pour des raisons de santé publique».
Donnant des détails sur la procédure à suivre pour la demande d'une autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés, l'article 4 précise que «la demande doit être dûment motivée pour les critères cités à l'article 2 ci-dessus».
A savoir : la prise en charge des maladies graves, l'inexistence de traitement équivalent sur le territoire national, l'utilité thérapeutique prouvée.
Il est également écrit que la demande est introduite auprès du ministre chargé de l'Industrie pharmaceutique qui la transmet, pour avis, à l'Agence nationale des produits pharmaceutiques.
L'Agence pharmaceutique donnera son avis dans un délai ne dépassant pas les huit jours ouvrables, «à compter de la date de sa réception», précise l'article 5.
«Elle prend l'avis de la commission d'enregistrement des produits pharmaceutiques conformément à la réglementation en vigueur, et établit un rapport d'évaluation portant sur les critères prévus à l'article 2 ci-dessus», poursuit le même article.
Une fois cette procédure terminée, le ministre chargé de l'Industrie pharmaceutique sera donc en mesure de délivrer l'autorisation temporaire d'utilisation du médicament concerné.
Cependant, l'autorisation doit, entre autres, mentionner : la dénomination commerciale, la dénomination commune internationale (DCI), la forme pharmaceutique et le dosage, le type de conditionnement et de présentation, les conditions et la durée de conservation, le titulaire et/ou l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine, ou encore le ou les sites de fabrication...
Le décret prévoit également dans son article 8 la durée de validité de ladite autorisation. «L'autorisation temporaire d'utilisation de médicaments non enregistrés est délivrée pour une durée n'excédant pas une année renouvelable», est-il stipulé.
Le décret souligne, enfin, que «les médicaments faisant l'objet d'autorisation temporaire d'utilisation citée par le présent décret demeurent soumis aux procédures de contrôle et de veille prévues par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur».
M. Z.